+7 (812) 332-95-36
+7 (812) 332-95-37

Внимание! мы переехали.
Наш новый адрес - П.С., ул. Шамшева, 14
Заказать звонок
Задать вопрос
Навигация по сайту
Предоставляемые услуги

GLP/ GCP/ GMP

GLP/ GCP/ GMP

Качество лекарственных средств является основой эффективной профилактики и лечения заболеваний, крепкого здоровья, а значит, одним из условий высокого качества жизни. С целью повышения качества медицинской помощи была разработана серия надлежащих практик GxP.

Общая информация

GxP (Good … Practice, Надлежащая … практика) — признанная во всем мире система обеспечения качества лекарственных средств. Система GxP охватывает все этапы жизненного цикла лекарственного средства, от фармацевтической разработки до конечного потребителя, а именно:

  • Доклинические (лабораторные) исследования, которые регулируются правилами GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика),
  • Клинические испытания, которые регулируются правилами GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика),
  • Производство, которое регулируется правилами GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика),
  • Хранение, которое регулируется правилами GSP (Good Service Practice, Надлежащая практика обслуживания, хранения),
  • Оптовая торговля, которая регулируется правилами GDP (Good Distribution Practice, Надлежащая практика оптовой продажи),
  • Розничная торговля, которая регулируется правилами GPP (Good Participatory Practice, Надлежащая практика розничной продажи).

Русский Регистр оказывает услуги по сертификации на соответствие практикам GLP, GCP и GMP, которые являются основами «доказательной медицины» и призваны стандартизировать качество медицинского обслуживания населения.

GLP. надлежащая лабораторная практика

GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика) – система качества, охватывающая организационный процесс и условия, при которых выполняются неклинические исследования лекарственных средств, связанные со здоровьем и экологической безопасностью.

Правила GLP включают в себя:

  • требования к организации испытаний;
  • требования к личному составу исследователей;
  • требования к помещениям, в которых проводятся испытания и содержатся животные;
  • требования к качеству животных, к условиям их содержания и кормления;
  • требования к лабораторному оборудованию и к его калибровке;
  • требования к испытуемому и контрольному веществу;
  • требования к составлению и проведению подробной стандартной методики  экспериментальных работ и  к порядку проведения испытаний;
  • требования к регистрации данных и оформлению отчета;
  • требования к службе контроля за качеством испытаний;
  • стандартные методики экспериментальных работ.

Национальным аналогом GLP в РФ является стандарт ГОСТ 33044-2014 Межгосударственный стандарт «Принципы надлежащей лабораторной практики», текст которого идентичен GLP.

Заказать сертификацию
Вы можете, заполнить форму или позвонить по телефонам

GСP. надлежащая клиническая практика

GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика) — международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

Правила GCP призваны обеспечить достоверность результатов клинических испытаний, а также безопасность и охрану прав и здоровья людей, принимающих участие в данных испытаниях в качестве субъектов.

Национальным аналогом GCP в РФ является стандарт ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», текст которого идентичен GСP.

GMP. надлежащая производственная практика

GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) – международный стандарт, который устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Стандарт GMP регулирует и оценивает параметры производства и лабораторной проверки.

Национальным аналогом GMP в РФ является стандарт ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», текст которого идентичен GMP.

Выгоды от внедрения и сертификации

  • возможность экспорта многих видов лекарственных средств в страны Евросоюза;
  • повышение имиджа организации, демонстрирующей приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований;
  • обеспечение экономической устойчивости организации на существующем рынке производителей медицинских изделий и возможность выхода на новые рынки сбыта;
  • повышение коммерческой ценности продукции с точки зрения большего доверия со стороны потребителей и как следствие увеличение объема продаж;
  • повышение качества продукции;
  • способствует успешному участию в тендерах, конкурсах на поставку продукции организации;
  • четкое выстраивание бизнес-процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках существующей системы менеджмента.

Почему «Русский Регистр»?

Обратившись в «Русский Регистр», Вы можете получить:

  • Подтверждение соответствия системы менеджмента качества производителей лекарственных средств со стороны ведущего в России органа по сертификации,
  • Возможность пройти сертификацию интегрированной системы менеджмента на соответствие требованиям 2 и более стандартам,
  • Возможность сократить стоимость услуги за счет привлечения квалифицированных русскоязычных аудиторов,
  • Возможность получить комплексную услугу по сертификации систем менеджмента, продукции, персонала,
  • Широкий выбор курсов и семинаров