Русский РегистрБалтийская инспекция
+7 (812) 332-95-36
+7 (812) 332-95-37
Задать вопрос
Навигация по сайту

GLP/ GCP/ GMP

GLP/ GCP/ GMP

Качество лекарственных средств является основой эффективной профилактики и лечения заболеваний, крепкого здоровья, а значит, одним из условий высокого качества жизни. С целью повышения качества медицинской помощи была разработана серия надлежащих практик GxP.

Общая информация

GxP (Good … Practice, Надлежащая … практика) — признанная во всем мире система обеспечения качества лекарственных средств. Система GxP охватывает все этапы жизненного цикла лекарственного средства, от фармацевтической разработки до конечного потребителя, а именно:

  • Доклинические (лабораторные) исследования, которые регулируются правилами GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика),
  • Клинические испытания, которые регулируются правилами GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика),
  • Производство, которое регулируется правилами GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика),
  • Хранение, которое регулируется правилами GSP (Good Service Practice, Надлежащая практика обслуживания, хранения),
  • Оптовая торговля, которая регулируется правилами GDP (Good Distribution Practice, Надлежащая практика оптовой продажи),
  • Розничная торговля, которая регулируется правилами GPP (Good Participatory Practice, Надлежащая практика розничной продажи).

Русский Регистр оказывает услуги по сертификации на соответствие практикам GLP, GCP и GMP, которые являются основами «доказательной медицины» и призваны стандартизировать качество медицинского обслуживания населения.

GLP. надлежащая лабораторная практика

GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика) – система качества, охватывающая организационный процесс и условия, при которых выполняются неклинические исследования лекарственных средств, связанные со здоровьем и экологической безопасностью.

Правила GLP включают в себя:

  • требования к организации испытаний;
  • требования к личному составу исследователей;
  • требования к помещениям, в которых проводятся испытания и содержатся животные;
  • требования к качеству животных, к условиям их содержания и кормления;
  • требования к лабораторному оборудованию и к его калибровке;
  • требования к испытуемому и контрольному веществу;
  • требования к составлению и проведению подробной стандартной методики  экспериментальных работ и  к порядку проведения испытаний;
  • требования к регистрации данных и оформлению отчета;
  • требования к службе контроля за качеством испытаний;
  • стандартные методики экспериментальных работ.

Национальным аналогом GLP в РФ является стандарт ГОСТ 33044-2014 Межгосударственный стандарт «Принципы надлежащей лабораторной практики», текст которого идентичен GLP.

GСP. надлежащая клиническая практика

GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика) — международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

Правила GCP призваны обеспечить достоверность результатов клинических испытаний, а также безопасность и охрану прав и здоровья людей, принимающих участие в данных испытаниях в качестве субъектов.

Национальным аналогом GCP в РФ является стандарт ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», текст которого идентичен GСP.

GMP. надлежащая производственная практика

GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) – международный стандарт, который устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Стандарт GMP регулирует и оценивает параметры производства и лабораторной проверки.

Национальным аналогом GMP в РФ является стандарт ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», текст которого идентичен GMP.

Выгоды от внедрения и сертификации

  • возможность экспорта многих видов лекарственных средств в страны Евросоюза;
  • повышение имиджа организации, демонстрирующей приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований;
  • обеспечение экономической устойчивости организации на существующем рынке производителей медицинских изделий и возможность выхода на новые рынки сбыта;
  • повышение коммерческой ценности продукции с точки зрения большего доверия со стороны потребителей и как следствие увеличение объема продаж;
  • повышение качества продукции;
  • способствует успешному участию в тендерах, конкурсах на поставку продукции организации;
  • четкое выстраивание бизнес-процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках существующей системы менеджмента.

Почему «Русский Регистр»?

Обратившись в «Русский Регистр», Вы можете получить:

  • Подтверждение соответствия системы менеджмента качества производителей лекарственных средств со стороны ведущего в России органа по сертификации,
  • Возможность пройти сертификацию интегрированной системы менеджмента на соответствие требованиям 2 и более стандартам,
  • Возможность сократить стоимость услуги за счет привлечения квалифицированных русскоязычных аудиторов,
  • Возможность получить комплексную услугу по сертификации систем менеджмента, продукцииперсонала,
  • Широкий выбор курсов и семинаров