Качество лекарственных средств является основой эффективной профилактики и лечения заболеваний, крепкого здоровья, а значит, одним из условий высокого качества жизни. С целью повышения качества медицинской помощи была разработана серия надлежащих практик GxP.
Общая информация
GxP (Good … Practice, Надлежащая … практика) — признанная во всем мире система обеспечения качества лекарственных средств. Система GxP охватывает все этапы жизненного цикла лекарственного средства, от фармацевтической разработки до конечного потребителя, а именно:
- Доклинические (лабораторные) исследования, которые регулируются правилами GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика),
- Клинические испытания, которые регулируются правилами GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика),
- Производство, которое регулируется правилами GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика),
- Хранение, которое регулируется правилами GSP (Good Service Practice, Надлежащая практика обслуживания, хранения),
- Оптовая торговля, которая регулируется правилами GDP (Good Distribution Practice, Надлежащая практика оптовой продажи),
- Розничная торговля, которая регулируется правилами GPP (Good Participatory Practice, Надлежащая практика розничной продажи).
Русский Регистр оказывает услуги по сертификации на соответствие практикам GLP, GCP и GMP, которые являются основами «доказательной медицины» и призваны стандартизировать качество медицинского обслуживания населения.
GLP. надлежащая лабораторная практика
GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика) – система качества, охватывающая организационный процесс и условия, при которых выполняются неклинические исследования лекарственных средств, связанные со здоровьем и экологической безопасностью.
Правила GLP включают в себя:
- требования к организации испытаний;
- требования к личному составу исследователей;
- требования к помещениям, в которых проводятся испытания и содержатся животные;
- требования к качеству животных, к условиям их содержания и кормления;
- требования к лабораторному оборудованию и к его калибровке;
- требования к испытуемому и контрольному веществу;
- требования к составлению и проведению подробной стандартной методики экспериментальных работ и к порядку проведения испытаний;
- требования к регистрации данных и оформлению отчета;
- требования к службе контроля за качеством испытаний;
- стандартные методики экспериментальных работ.
Национальным аналогом GLP в РФ является стандарт ГОСТ 33044-2014 Межгосударственный стандарт «Принципы надлежащей лабораторной практики», текст которого идентичен GLP.
GСP. надлежащая клиническая практика
GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика) — международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.
Правила GCP призваны обеспечить достоверность результатов клинических испытаний, а также безопасность и охрану прав и здоровья людей, принимающих участие в данных испытаниях в качестве субъектов.
Национальным аналогом GCP в РФ является стандарт ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», текст которого идентичен GСP.
GMP. надлежащая производственная практика
GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) – международный стандарт, который устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Стандарт GMP регулирует и оценивает параметры производства и лабораторной проверки.
Национальным аналогом GMP в РФ является стандарт ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», текст которого идентичен GMP.
Выгоды от внедрения и сертификации
- возможность экспорта многих видов лекарственных средств в страны Евросоюза;
- повышение имиджа организации, демонстрирующей приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований;
- обеспечение экономической устойчивости организации на существующем рынке производителей медицинских изделий и возможность выхода на новые рынки сбыта;
- повышение коммерческой ценности продукции с точки зрения большего доверия со стороны потребителей и как следствие увеличение объема продаж;
- повышение качества продукции;
- способствует успешному участию в тендерах, конкурсах на поставку продукции организации;
- четкое выстраивание бизнес-процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках существующей системы менеджмента.
Почему «Русский Регистр»?
Обратившись в «Русский Регистр», Вы можете получить:
- Подтверждение соответствия системы менеджмента качества производителей лекарственных средств со стороны ведущего в России органа по сертификации,
- Возможность пройти сертификацию интегрированной системы менеджмента на соответствие требованиям 2 и более стандартам,
- Возможность сократить стоимость услуги за счет привлечения квалифицированных русскоязычных аудиторов,
- Возможность получить комплексную услугу по сертификации систем менеджмента, продукции, персонала,
- Широкий выбор курсов и семинаров