Общая информация
Стандарт ISO 13485 — это международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO) с целью содействия внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям.
Стандарт ISO 13485 текущей версии 2003 года был разработан на базе международного стандарта ISO 9001:2000 (в последствии ISO 9001:2008) и имеет аналогичную структуру изложения требований. В России в настоящее время действует национальный аналог стандарта ГОСТ ISO 13485-2011.
ISO 13485:2003 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться Организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанного с ними обслуживания. Дополнительные требования, затрагивающие различные сферы данной отрасли, включают: менеджмент рисков, требования к гигиене персонала, оборудования и помещений, специальные требования к стерильным медицинским изделиям, механизм отзыва продукции с рынка, если обнаружено её негативное влияние на человека и т.д.
01 марта 2016 года была опубликована новая версия стандарта ISO 13485:2016. Данная версия стандарта основывается на обновленной версии стандарта ISO 9001:2015, однако структура разделов стандартов не совпадает. Также расширилась область распространения стандарта ISO 13485.
ISO 13485:2016 устанавливает требования к СМК, которые могут применяться организацией, вовлечённой в один или более этап жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и распространение, монтаж, обслуживание и окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий, а также проектирование и разработку или обеспечение связанного с ними обслуживания (например, техническая поддержка). Требования данного стандарта также могут использоваться поставщиками или иными внешними сторонами, предоставляющими продукцию (например, сырьё, компоненты, узлы, медицинские изделия, услуги по стерилизации, калибровке, распространению, техническому обслуживанию) таким организациям.
Стандарт ISO 13485 может использоваться совместно или отдельно с другими стандартами систем менеджмента.
Внедрение и сертификация на соответствие требованиям ISO 13485 позволяет повысить конкурентоспособность компании, продемонстрировать соответствие международному и российскому законодательству в области медицинских изделий, выйти на новые рынки сбыта, повысить качество и безопасность выпускаемой продукции с учетом системы управления рисками.
Выгоды от внедрения и сертификации
- возможность экспорта многих медицинских изделий в страны Таможенного Союза и ЕС;
- обеспечение экономической устойчивости организации на существующем рынке производителей медицинских изделий и возможность выхода на новые рынки сбыта;
- высокая степень гармонизации стандарта с другими международными стандартами, в том числе ISO 9001 и GMP, что упрощает создание интегрированных систем менеджмента;
- четкое выстраивание бизнес-процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках существующей системы менеджмента;
- повышение качества продукции, а также ее коммерческой ценности с точки зрения большего доверия со стороны потребителей, и как следствие, увеличение объема продаж;
- повышение имиджа организации, демонстрирующей приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований;
- дополнительное преимущество при участии в тендерах.
Почему «Русский Регистр»?
Пройдя сертификацию системы менеджмента качества производителя медицинских изделий в Русском Регистре, Вы можете получить:
- Сертификат соответствия требованиям ISO 13485 в системе Русского Регистра,
- Сертификат соответствия требованиям ISO 13485 Международной сети органов по сертификации IQNet,
- Сертификат соответствия требованиям ISO 13485 любого из членов IQNet (36 органов из 33 стран мира) без дополнительной проверки,
- Сертификат соответствия требованиям ГОСТ ISO 13485-2011 с аккредитацией в Федеральной службе по аккредитации (Росаккредитация),
а так же:
- Возможность пройти сертификацию интегрированной системы менеджмента на соответствие требованиям 2х и более стандартам,
- Возможность воспользоваться процедурой трансферта,
- Возможность получить комплексную услугу по сертификации систем менеджмента, продукции, персонала,
- Возможность сократить стоимость услуги за счет привлечения квалифицированных аудиторов ближайшего из филиалов или представительств, находящихся не только на территории Российской Федерации и СНГ, но и за рубежом,
- Возможность получать самую свежую и актуальную информацию и проходить обучение.
Формы заявок
Декларация-заявка на предварительную оценку/сертификацию Системы менеджмента
Приложение к Декларации-заявке для Организаций с несколькими филиалами
Приложение к Декларации-заявке — Aнкета производителя медицинских изделий
Критерии для оценки заявителем степени интеграции систем менеджмента при заполнении декларации-заявки