|
Медицинская отрасль требует от участников рынка высокого уровня компетентности и ответственности, поскольку напрямую воздействует на жизнь и здоровье людей. Медицина и фармацевтика являются одними из наиболее законодательно регулируемых секторов экономики. В условиях, когда сфера здравоохранения во всем мире сталкивается со все большим количеством нормативных актов, растущими затратами в условиях сокращения финансовых ресурсов, нехваткой рабочей силы, растущими показателями хронических заболеваний, нехваткой или неадекватностью медицинского оборудования и лекарств, а также растущим числом лиц, нуждающихся в медицинских услугах, эффективное обеспечение качества становится как никогда важным.
Ввиду особой тяжести потенциальных последствий для здоровья обычные меры внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, сертификации фармацевтической продукции считаются на сегодняшний день недостаточными. Здесь обязательно должен быть применен системный подход, т. е. система менеджмента качества, обеспечивающая в медицинских организациях устойчивые и высококачественные услуги, в фармацевтических организациях — надлежащие условия для обеспечения безопасности выпускаемых медицинских изделий и лекарственных средств.
Именно поэтому соответствию медицинских изделий и лекарственных средств требованиям международных, национальных и отраслевых стандартов уделяется повышенное внимание на всех этапах жизненного цикла от разработки до приобретения конечным потребителем (при лабораторных исследованиях, клинических испытаниях, производстве, хранении, оптовой и розничной торговле). Кроме того, особого подхода требуют продукция, изделия и технологии, находящиеся на стыке отраслей, такие как лечебно-косметические средства, биотехнологическая продукция, медицинское оборудование и т. д.
Для организаций сферы здравоохранения Русский Регистр предлагает следующие услуги:
- сертификация систем экологического менеджмента на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 14001 в Системе сертификации Русского Регистра с аккредитацией Росаккредитации / ISO 14001 в Системе сертификации Русского Регистра;
- сертификация систем менеджмента безопасности труда и охраны здоровья на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 45001 и ГОСТ 12.0.230 в Системе сертификации Русского Регистра с аккредитацией Росаккредитации / ISO 45001 в Системе сертификации Русского Регистра;
- сертификация систем менеджмента информационной безопасности на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001 в Системе сертификации Русского Регистра с аккредитацией Росаккредитации / ISO/IEC 27001 в Системе сертификации Русского Регистра;
- сертификация систем менеджмента непрерывности бизнеса на соответствие требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 22301 в Системе сертификации Русского Регистра с аккредитацией Росаккредитации / ISO 22301 в Системе сертификации Русского Регистра;
Выгоды для организаций сферы здравоохранения:
- повышение репутации, укрепление доверия к пациентам и заинтересованным сторонам в сфере здравоохранения посредством приверженности качеству в здравоохранении,
- создание культуры качества с сильным топ-менеджером в качестве отправной точки,
- создание системы здравоохранения, в которой люди занимают центральное место и которая основана на уважении, сострадании, совместном производстве, справедливости и достоинстве,
- снижение рисков для здравоохранения за счет внедрения строгих практик, снижение вероятности ошибок и связанных с ними затрат,
- обеспечение безопасности пациентов и труда,
- управление предоставлением услуг с помощью задокументированных процессов и информации,
- возможности для роста бизнеса, получив право на заключение контрактов с организациями здравоохранения, которые отдают приоритет строгим стандартам качества, включая государственные учреждения и организации с повышенными требованиями к соблюдению,
- мониторинг и оценка клинических и неклинических услуг,
- возможность экспорта лекарственных препаратов и многих медицинских изделий за рубеж,
- обеспечение экономической устойчивости организации на существующем рынке производителей и возможность выхода на новые рынки сбыта,
- систематизация деятельности организации посредством применения процессного подхода, принципов и требований надлежащих практик (GLP, GCP, GMP и других отраслевых стандартов), повышение эффективности управления ресурсами,
- повышение качества продукции, а также ее коммерческой ценности с точки зрения большего доверия со стороны потребителей, и как следствие, увеличение объема продаж,
- повышение имиджа организации, демонстрирующей приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований,
- четкое выстраивание бизнес‐процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках существующей системы менеджмента,
- высокая степень гармонизации стандарта с другими международными стандартами, в том числе ISO 9001 что упрощает создание интегрированных систем менеджмента,
- постоянное совершенствование процессов и результатов,
- дополнительное преимущество при участии в тендерах.
|
